Comment entrer dans les affaires réglementaires …

Comment entrer dans les affaires réglementaires ...

Le rôle et la responsabilité du Département des affaires réglementaires

Médicaments, produits pharmaceutiques, les médicaments vétérinaires, les dispositifs médicaux, et les compléments alimentaires – tous ces produits sont soumis à des règlements conçus par les gouvernements pour protéger la santé publique. Les départements des affaires réglementaires des sociétés de sciences de la vie veillent à ce que leurs entreprises se conforment à tous les règlements et lois concernant leur entreprise.

Le service des affaires réglementaires est une partie importante de la structure organisationnelle des entreprises pharmaceutiques. En interne, il assure la liaison à l’interphase du développement des médicaments, la fabrication, la commercialisation et la recherche clinique. Extérieurement, il est l’interface clé entre l’entreprise et les autorités réglementaires.

Affaires réglementaires est impliqué dans le développement de nouveaux médicaments dès le début, en intégrant les principes de réglementation et par la préparation et la soumission des dossiers réglementaires pertinents aux autorités sanitaires. Affaires réglementaires participe activement à chaque étape du développement d’un nouveau médicament et dans les activités post-commercialisation avec des médicaments autorisés.

Affaires réglementaires contribue essentiellement à la réussite globale du développement des médicaments, à la fois à des stades pré-commercialisation début et à tout moment après la commercialisation. L’industrie pharmaceutique traite un nombre croissant de médicaments candidats intéressants, qui tous nécessitent l’implication du département des affaires réglementaires de la. professionnels des affaires réglementaires peuvent jouer un rôle clé dans l’orientation stratégie de développement de médicaments dans un environnement de plus en plus global. Mais ils jouent aussi un rôle opérationnel important, par exemple, en considérant les meilleurs processus à suivre et permettre une interaction structurée avec les autorités réglementaires. Affaires réglementaires est entraînée par la bonne science et en conséquence il ne reste statique.

Les professionnels des affaires réglementaires sont impliqués dans le développement de produits depuis le début. les restrictions et les exigences réglementaires doivent être pris en considération lors de l’élaboration du produit pharmaceutique, préclinique et plan de développement clinique. des objectifs de développement et les principales revendications doivent être revues et adaptées aux directives et règlements de réglementation. Les consultations avec les organismes de réglementation appropriés, par exemple les conseils scientifiques des procédures dans l’Union européenne (UE) ou de réunions IND pré avec la FDA. sont des jalons dans le développement de produits. professionnels réglementaires veillent à ce que les informations et les données à transmettre et de discussions avec les organismes de réglementation sont présentés dans le droit chemin et de la forme. Ils développent la stratégie réglementaire, organiser des réunions de l’agence, de préparer et de compiler les questions et les documents d’information; ils assistent aux réunions et de gérer toutes les communications avec les agences. Depuis l’environnement réglementaire est en constante évolution de l’équipe de réglementation fournit des conseils sur les adaptations nécessaires, aux plans de développement et des profils de produits cibles.

A la fin du stade de développement de produits professionnels de la réglementation sont responsables de la soumission du dossier d’enregistrement, par exemple Applications d’autorisation de commercialisation (MAA) dans l’UE ou de nouvelles applications de drogue (NDA) aux Etats-Unis. Il est de leur responsabilité de fournir le cadre réglementaire stratégique pour la soumission, de conseiller sur les procédures et les formats, de recueillir, d’évaluer et de compiler les données et informations scientifiques sur le produit. Ils gèrent la communication et les négociations avec les autorités. Ils sont responsables de l’entretien des autorisations de commercialisation et sont impliqués dans la gestion du cycle de vie d’un produit.

En raison de l’augmentation constante des obligations réglementaires et de nouvelles exigences, ainsi que la mondialisation du marché pharmaceutique, les exigences et les responsabilités des services de réglementation devient de plus en plus complexe.

De nouvelles exigences réglementaires: L’introduction de la nouvelle la législation pédiatrique dans l’UE – Règlement (CE) n ° 1901/2006 tel que modifié (le «règlement pédiatrique») – avec l’obligation de soumettre des plans d’investigation pédiatrique (PIP) ou des demandes de dérogation, a ajouté de nouveaux défis au travail des professionnels de la réglementation. Depuis Juillet 2008 nouvelles demandes d’autorisation de mise sur le marché ne sont validées que si elles comprennent soit les résultats des études (menées en conformité avec les PIP) ou une décision de l’EMEA sur une renonciation ou sur un PIP différé. La stratégie pédiatrique doit donc être considérée dès le début et intégré dans le plan de développement global pour éviter tout retard dans la vue de l’accès du produit sur le marché.

Nouveaux types de produits: L’industrie pharmaceutique est plus en plus sur la biotechnologie pour la croissance future. Il y a aussi intérêt à obtenir l’accès aux indications conduit spécialisés, ou des populations étroites des patients, dans les technologies de niche et les médicaments de thérapie innovante (ATMP).

Le 30 Décembre 2008, une nouvelle législation concernant les médicaments de thérapie innovante est entrée en vigueur dans l’Union européenne. le cadre réglementaire pour ATMP s est établi par le règlement (CE) n ° 1394/2007 . À la suite de ces développements services de réglementation ont besoin d’une expertise dans ces nouveaux types de produits et dans de nouveaux domaines de la science.

Acquisition / In-licensing: La tendance à l’augmentation acquisition et les activités dans les licences de l’industrie pharmaceutique présente également des services de réglementation de nouveaux défis. L’acquisition de groupes de produits complets soulève des questions sur le transfert du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché, l’intégration des dossiers acquis dans les processus de réglementation et des systèmes de gestion de documents, sur l’adaptation aux changements de production, sur les mises à jour de dossier. Les conséquences sont complexes et nécessitent une gestion stratégique des programmes ainsi que des ressources appropriées.

Accélération de la mise sur le marché: Aujourd’hui les sociétés pharmaceutiques sont dans une course pour placer de nouveaux produits sur le marché. Les coûts croissants des programmes de développement sont un défi majeur pour l’industrie pharmaceutique. Time to market est un indice essentiel pour les entreprises pharmaceutiques et la clé de retour sur investissement. stratégies d’accélération mettent une pression énorme sur les services de réglementation puisque les retards dans les approbations signifient une perte massive de la génération de revenus.

Marchés émergents: Bien que les États-Unis et l’Europe sont toujours les principaux marchés, les marchés émergents du Brésil, de la Russie, l’Inde, la Chine, le Mexique, la Corée du Sud et la Turquie sont en croissance rapide. La nécessité de comprendre et d’adapter aux nouvelles exigences réglementaires complexes dans ces marchés émergents impose de nouvelles exigences sur les services de réglementation. En raison des différences encore considérables dans les exigences de documentation, des procédures réglementaires, les moyens de communication avec les autorités, les règlements CMC, les règlements d’importation, etc. connaissances réglementaires locales est la clé du succès dans tout nouveau marché.

Pour répondre à tous ces défis sociétés pharmaceutiques ont besoin des ressources supplémentaires d’une part, de faire face à la charge de travail de pointe. D’autre part, ils ont besoin des connaissances spécialisées et de l’expérience locale pour faire face aux exigences de nouveaux environnements et aux exigences réglementaires. Les entreprises peuvent soit accélérer leurs services de réglementation ou de compléter leurs ressources internes par l’externalisation de tâches spécifiques.

Il y a une tendance croissante à l’externalisation, ce qui conduit à des processus économiques efficaces et maigres. Avoir des ressources supplémentaires à la main pendant une certaine période de temps et d’approvisionnement des compétences spécifiques et les connaissances locales en cas de besoin maintient les services de réglementation agile et flexible. Ce qui est important à une telle stratégie d’externalisation est le choix du bon partenaire au bon moment. Critères de sélection des partenaires d’externalisation dépendra beaucoup de la nature des tâches à transférer, mais aussi sur la structure et l’organisation de la société pharmaceutique concernée.

Il y a une grande variété de sociétés de conseil en réglementation: Les grandes entreprises agissant au niveau mondial avec une présence locale dans les différents pays, les petites entreprises se spécialisant dans l’un ou l’autre domaine des affaires réglementaires ou des régions spécifiques. Identifier le bon partenaire au bon moment est essentiel à l’externalisation réussie. À www.pharmatching.com les sociétés pharmaceutiques peuvent placer des demandes de spécialistes des affaires réglementaires en utilisant la catégorie «services de réglementation» ou «service de conseil ». Ces demandes décrivent très précisément l’expérience recherchée, le personnel, la technologie, les systèmes d’exploitation, et les méthodologies. Les demandes peuvent être placés immédiatement. En outre, en utilisant les mêmes catégories les entreprises peuvent rechercher activement la plate-forme pour des services spécifiques offerts par les fournisseurs de services. offres de services de réglementation distincts sont constamment placés dans les catégories «services de réglementation» ou «service de consultation » des fournisseurs de services dans l’UE et aux USA. Il y a des offres par exemple pour la stratégie réglementaire, pour la préparation du Common Technical Document (CTD) utilisé pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché dans les applications de drogue de l’UE et des nouvelles dans la préparation des États-Unis des dossiers de variation dans l’UE et des suppléments dans l’orphelin US demandes de médicaments, les présentations de PIP, PSUR s et d’autres articles.

Industrie pharmaceutique et les autorités sanitaires régissant les médicaments ont besoin en permanence à recruter du personnel dans les ministères des affaires réglementaires. Avec le rôle croissant des produits biopharmaceutiques, ils recherchent de plus en plus professionnels avec les connaissances distinctif requis pour gérer adéquatement biopharmaceutiques. La plupart des professionnels des affaires réglementaires ont un diplôme en pharmacie ou soit la médecine ou une autre science ou la santé de la vie sujet pertinent. Il est toujours possible dans la vie professionnelle pour commencer une carrière dans les affaires réglementaires et il peut être basé sur fond variable. Le Centre européen des affaires réglementaires Fribourg, EUCRAF avec offre son cours de Master postdoctorale pour la première fois en Europe une éducation avec un accent particulier sur les affaires biopharmaceutiques liées réglementaires.

TOPRA comme une organisation pour les professionnels des affaires réglementaires et pour ceux qui ont un intérêt dans des affaires réglementaires dans le secteur de la santé offre une maîtrise particulière dans ce domaine avec des conférences ayant lieu au Royaume-Uni.

Un cours de maître d’études supérieures en affaires réglementaires est également offert par DGRA. la Société allemande pour les affaires réglementaires avec des conférences qui se tiendra à Bonn, en Allemagne.

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