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Information pour les professionnels de la santé: ceftriaxone (commercialisé sous Rocephin et génériques)

Dernière mise à jour: 21.04.2009

Cette alerte met en évidence d’importantes révisions du Avertissements, Posologie et administration, Contre-indications, et pharmacologie clinique sections des informations posologiques complètes pour la ceftriaxone (Rocephin et ses génériques). Cette information met à jour une alerte précédente et traite de l’interaction de la ceftriaxone avec des produits contenant du calcium, sur la base de cas mortels signalés précédemment dans les nouveau-nés. À la demande de la FDA, le fabricant de ceftriaxone (Roche) a mené deux études in vitro pour évaluer le potentiel de précipitation de la ceftriaxone-calcium lorsque la ceftriaxone et les produits contenant du calcium sont mélangés dans des flacons et des lignes de perfusion. Ces deux études in vitro ont été menées dans le plasma néonatal et adulte pour évaluer le potentiel de précipitation de la ceftriaxone-calcium en utilisant la ceftriaxone et de calcium concentrations, y compris des concentrations supérieures à celles obtenues in vivo différents. * Sur la base des résultats de ces études, la FDA a les recommandations mises à jour suivantes:

  • L’utilisation concomitante de ceftriaxone et de produits contenant du calcium par voie intraveineuse est contre-indiqué chez les nouveau-nés (lt; 28 jours d’âge). La ceftriaxone ne doit pas être utilisé dans les nouveau-nés (lt; 28 jours d’âge) si elles reçoivent (ou sont censés recevoir) des produits intraveineuses contenant du calcium.
  • chez les patients souffrant gt; 28 jours d’âge, la ceftriaxone et les produits contenant du calcium peuvent être administrés de manière séquentielle, à condition que les lignes de perfusion sont soigneusement rincés entre les perfusions avec un fluide compatible.
  • La ceftriaxone ne doit pas être administré simultanément avec des solutions contenant du calcium par voie intraveineuse via un site Y dans un groupe d’âge.
  • FDA recommande maintenant que la ceftriaxone et les produits contenant du calcium peuvent être utilisés de façon concomitante chez les patients gt; 28 jours d’âge, en utilisant les mesures de précaution ci-dessus parce que le risque de précipitations est faible dans cette population. FDA avait déjà recommandé, mais ne recommande plus, que dans tous les groupes d’âge ceftriaxone et les produits contenant du calcium ne doit pas être administré dans les 48 heures les uns des autres.

En outre, la FDA réitère trois des recommandations ou des considérations précédentes à partir de Septembre 2007:

  • Ne pas reconstituer ou ceftriaxone mélanger avec un produit contenant du calcium, tel que Ringer’s ou Hartmann’solution ou de la nutrition parentérale contenant du calcium, car la formation de particules peut en résulter.
  • Il n’y a pas de données sur les interactions entre la ceftriaxone intraveineuse et les produits contenant du calcium par voie orale ou entre ceftriaxone intramusculaire et intraveineuse ou des produits contenant du calcium par voie orale.
  • Rapport des patients qui ont des effets indésirables après l’administration de ceftriaxone à la FDA’programme de MedWatch (voir communication de l’information au bas de cette page).

* Deux études in vitro, l’un utilisant le plasma des adultes et l’autre plasma néonatal à partir de sang de cordon ombilical ont été menées pour évaluer l’interaction de la ceftriaxone et le calcium. Les concentrations de ceftriaxone jusqu’à 1 mM (en plus des concentrations obtenues in vivo après une administration de 2 g de ceftriaxone perfusé pendant 30 minutes) ont été utilisés en combinaison avec des concentrations en calcium allant jusqu’à 12 mM (48 mg / dl). La récupération de la ceftriaxone à partir de plasma a été réduite à des concentrations de calcium de 6 mM (24 mg / dl) ou plus dans le plasma des adultes ou 4 mM (16 mg / dl) ou plus dans le plasma du nouveau-né. Cela peut être le reflet de précipitations ceftriaxone-calcium.

Cette information reflète l’analyse actuelle de la FDA des données disponibles à la FDA concernant ce médicament. FDA a l’intention de mettre à jour quand des informations supplémentaires ou des analyses seront disponibles.

Pour signaler tout effet indésirable ou graves inattendus associés à l’utilisation de ce médicament, s’il vous plaît communiquer avec le programme FDA MedWatch, en utilisant les informations de contact en bas de cette page.

L’alerte FDA avant de Septembre 2007 sur le thème de la l’interaction de la ceftriaxone avec des produits contenant du calcium est illustré ci-dessous. Cette alerte est maintenant mis à jour ci-dessus:

FDA ALERT [9/2007]: Cette alerte met en évidence d’importantes révisions des CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS et sections Posologie et administration des informations posologiques complètes sur Rocephin. Cette nouvelle information traite de l’interaction de la ceftriaxone avec des produits contenant du calcium à partir des rapports de cas mortels dans les nouveau-nés. Bien qu’il n’y ait pas de cas déclarés de ceftriaxone-calcium précipite chez les patients autres que les nouveau-nés, le potentiel de cette interaction existe chez les patients de tout âge. En général, les accidents mortels ont été associés à l’administration simultanée de ceftriaxone et de produits contenant du calcium. Cependant, l’administration des deux produits à différents moments et par l’intermédiaire de différentes lignes de perfusion a également été fatale. Par conséquent, la ceftriaxone ne doit pas être mélangé avec des produits contenant du calcium et non administré dans les mêmes ou différentes lignes de perfusion ou d’autres sites dans un patient dans les 48 heures d’intervalle. Les informations contenues dans l’étiquette de ceftriaxone Août 2007 clarifie la ceftriaxone étiquetage révision en mai 2007 que comprenait des premières informations sur cette interaction.

La ceftriaxone information complète de prescription comprend de nouvelles informations dans les CONTRE-INDICATIONS, AVERTISSEMENTS et DOSAGE ET ADMINISTRATION sur l’interaction de la ceftriaxone avec des produits contenant du calcium et le risque potentiel résultant de la vie en danger et fatale.
Recommandations et considérations pour les professionnels de la santé:

  • Ne pas reconstituer ou ceftriaxone mélanger avec un produit contenant du calcium, tel que Ringer’s ou Hartmann’solution ou de la nutrition parentérale contenant du calcium, car la formation de particules peut en résulter.
  • Il n’y a pas de données sur les interactions entre la ceftriaxone intraveineuse et les produits contenant du calcium par voie orale ou entre ceftriaxone intramusculaire et intraveineuse ou des produits contenant du calcium par voie orale.
  • Rapport des patients qui ont des effets indésirables après l’administration de ceftriaxone à la FDA’programme de MedWatch (voir les informations de rapports au bas de cette page)

Information pour le patient:Les médecins qui prescrivent ceftriaxone devraient discuter avec leurs patients ou leurs soignants:

  • Ceftriaxone et les produits contenant du calcium peuvent interagir les uns avec les autres et provoquer des réactions potentiellement mortelles.
  • Dites à votre fournisseur de soins de santé de tous les médicaments qui ont été donnés à vous, en particulier ceux donnés à vous à travers vos veines dans les deux derniers jours.

Historique et données
Le Rocephin les informations posologiques complètes a été mis à jour en mai 2007 pour ajouter de nouvelles informations sur l’interaction entre la ceftriaxone et les produits contenant du calcium à partir des rapports post-commercialisation des nouveau-nés. En Août 2007, les informations posologiques complètes a été modifié afin de clarifier davantage cette question.

Roche, le fabricant de ceftriaxone, avait fourni à la FDA des rapports post-commercialisation de cinq décès néonatals liés à l’interaction entre la ceftriaxone et les produits contenant du calcium. Selon les rapports, les décès sont survenus soudainement. Dans quatre nouveau-nés, la ceftriaxone a été co-administré avec des fluides contenant du calcium en utilisant la même ligne de perfusion et dans le cinquième nouveau-né ceftriaxone et le calcium gluconate ont été administrés par des voies différentes et à des moments différents (la différence de temps exacte n’a pas été rapporté). Deux autopsies ont trouvé des preuves d’une matière cristalline dans le système vasculaire rénal et pulmonaire. Dans un troisième nouveau-né il y avait des preuves d’un précipité dans la tubulure intraveineuse et le nouveau-né’s est produit peu après la mort du matériau cristallin a été injecté.

En plus des cinq rapports post-commercialisation fournies par Roche, la FDA a reçu quatre rapports supplémentaires post-commercialisation des interactions entre la ceftriaxone et les produits contenant du calcium chez les patients jusqu’à un an depuis la FDA a approuvé la première Rocephin en 1984. Trois des interactions ont abouti à la mort; dans un cas, le patient recevait la nutrition parentérale. Une autopsie chez un patient a révélé la présence de cristaux dans les poumons.

Bien que la FDA n’a pas connaissance de cas d’interactions ceftriaxone-calcium chez les adultes, il existe une possibilité théorique que cette interaction peut se produire à partir de l’incompatibilité physique de ceftriaxone et des solutions contenant du calcium. les incompatibilités entre la ceftriaxone et le calcium ont été rapportés dans la littérature. 1,2 précipités peuvent être observées lors de la ceftriaxone est reconstitué ou mélangé avec un produit contenant du calcium.

Il n’y a pas de données sur les interactions entre la ceftriaxone intraveineuse et les produits contenant du calcium par voie orale ou entre ceftriaxone intramusculaire et intraveineuse ou des produits contenant du calcium par voie orale.

Les références
1. Burkiewicz JS. Incompatibilité de ceftriaxone sodium avec Ringer lactate’l ‘injection. Am J Health Syst Pharm- 1999; 56: 384.
2. Trissel L.A. Manuel sur les drogues injectables. 14e éd. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists ; 2007.

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